福禄克医疗质控

福禄克助您建立医疗设备质量控制管理体系

新时代已来
设备管理政策法规再添浓墨

近年来,国家各级机构陆续发布与在用医疗设备安全管理有关的法规、政策、标准等,其中都明确了质控检测与管理的必要性与重要性。

  • • 《医疗器械临床使用管理办法》第31条要求医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测,验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性;
  • • 《国家三级公立医院绩效考核操作手册》第12条要求医院关注医用设备的维修保养和质量控制,配置合适维修人员和维修检测设备;
  • • 《三级医院评审标准》(2020版)第159条要求医院加强医学装备安全管理,有明确的医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程;
  • • 《医疗器械监督管理条例》第50条要求医疗器械使用单位应按照产品说明书要求对相关医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

非专业 不质控
新版指导手册助您建立标杆质控体系

在如此背景下,建立科学专业的医疗设备质控管理体系是医学工程新时代的要求与任务。

为帮助医疗机构快速建立起满足绩效考核指标与相关法规要求的内容和体系,福禄克医疗质控修订了《在用医疗设备质量控制管理体系建立指导手册2021》。

为了提高可用性,新版《指导手册》增加了三级公立医院绩效考核要求解读帮助医工们理解政策;增加了在用医疗设备质量控制工作可行性报告;修改和增加了符合绩效考核要求的预防性维护计划表、日常维护/巡检/维修/质控表格以及设备培训记录表等。内容全面丰富,可操作性强!

《在用医疗设备质量控制管理体系建立指导手册》目录

第一章: 要求解读

三级公立医院绩效考核要求解读

第二章: 在用医疗设备质量控制体系建立

一、设立医学装备管理组织与三级管理体系
二、补充和完善医疗设备管理体系文件
三、确定实施质控管理的医疗设备类型及管理内容
四、配置检测设备、维修和质控检测场地
五、配置质量控制工作小组
六、拟定检测计划
七、实施质控工作
八、开展对临床使用部门的监管和培训
九、质控工作总结评价和持续改进

《在用医疗设备质量控制管理体系建立指导手册》目录

管理制度、人员架构、场地示例

管理制度、人员架构、场地示例

可行性报告、配置方案、质控流程示例

可行性报告、配置方案、质控流程示例

《预防性维护维修计划表》示例

《预防性维护维修计划表》示例

《日常维护/巡检/维修/质控检测表》示例

《日常维护/巡检/维修/质控检测表》示例

培训记录、评价报告示例

培训记录、评价报告示例

以上内容得到全国多家质量控制标杆医院的意见和无私的资料分享,特别感谢: 内蒙古自治区人民医院、南方医科大学南方医院、江苏省人民医院、福建省省立医院、安徽省立医院等多家标杆医院的帮助和分享!