福禄克医疗质控

质控标准及法规

在用医疗器械质量控制管理

有法可依,有标可循!

国家卫健委发布多项有关医疗器械安全管理的卫生行业标准

2019年10月18日,国家卫生与健康委员会发布8项卫生行业标准,其中包括《医疗器械安全管理》、《多参数监护仪安全管理》、《呼吸机安全管理》、《医用输液泵和医用注射泵安全管理》等多项有关医疗器械安全管理的标准。此次发布的标准自2020年5月1日起施行。

此次发布的卫生行业标准规定了各级医疗机构的医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求,包括医疗器械管理组织架构、职责、安全管理方法;同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。

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各级医疗机构可依据以下标准对在用医疗器械进行质量控制管理:

国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》

2019年3月15日,国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》(征求意见稿)(下称《管理办法》)。《管理办法》从组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任等几个方面对医疗器械的临床使用提出了更高的管理要求。

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其中,第四章“保障维护管理“中,针对医疗器械的保障和维护明确了很多具体要求,如第三十条 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。医疗器械维护管理应当以质量检测和预防性维护为主。第三十四条 医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案,档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

国务院印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》

国家卫健委发布国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)

2019年1月30日,国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》。其中《三级公立医院绩效考核指标》里第二部分“质量安全”中的第 12 条“大型医用设备维修保养及质量控制管理” 要求医院关注医用设备的维修保养和质量控制,配置合适维修人员和维修检测设备。

2019年5月31日,国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)的通知,请各级医疗机构遵照执行。

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【一图读懂】三级公立医院绩效考核该如何操作?国家卫健委告诉你! »

国务院发布第680号令《医疗器械监督管理条例》

国家食药监总局发布18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》

2017年5月4日,国务院发布国务院第680号令《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,该命令自2017年5月4日发布之日起施行。《医疗器械监督管理条例》是为保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全而制定的。

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械使用质量监督管理办法》,自2016年2月1日起施行。其中,第五章“法律责任”第二十九条规定,如医疗器械使用单位未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。

可用于多种应用
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